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01、產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段

在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段，產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)人員應(yīng)考慮產(chǎn)品性能要求、所涉及的標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指南（以下簡(jiǎn)稱指南）等；他們還必須考慮產(chǎn)品技術(shù)要求中定性和定量指標(biāo)的制定，測(cè)試方法的重復(fù)性和可操作性等問(wèn)題。如果強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)適用于申報(bào)產(chǎn)品，則基本要求是產(chǎn)品的技術(shù)要求符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。推薦標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則的定位雖然是指導(dǎo)性文件，但如果推薦標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則適用于申報(bào)產(chǎn)品，鼓勵(lì)產(chǎn)品的技術(shù)要求采用標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法原則。在滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的基礎(chǔ)上，根據(jù)公司產(chǎn)品定位和發(fā)展戰(zhàn)略，合理制定產(chǎn)品技術(shù)要求中的性能指標(biāo)。例如，產(chǎn)品性能指標(biāo)設(shè)置過(guò)高，產(chǎn)品質(zhì)量要求高，產(chǎn)品具有良好的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，但產(chǎn)品生產(chǎn)成本增加。

02、注冊(cè)檢驗(yàn)階段

產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)完成后，申報(bào)企業(yè)將預(yù)先申報(bào)的產(chǎn)品樣品和企業(yè)制定的產(chǎn)品技術(shù)要求送檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)申請(qǐng)企業(yè)提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)，并對(duì)提交產(chǎn)品的技術(shù)要求出具預(yù)評(píng)估意見。

03、注冊(cè)階段

《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》（2014 年43 號(hào)公告）、《總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問(wèn)題的通知》以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令650 號(hào)）中明確規(guī)定：醫(yī)療器械產(chǎn)品的展示或注冊(cè)需要展示產(chǎn)品的技術(shù)要求文件。在注冊(cè)技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，產(chǎn)品技術(shù)要求是醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的重點(diǎn)。產(chǎn)品的技術(shù)要求是否符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求，性能指標(biāo)的合理性，檢驗(yàn)方法的重復(fù)性和可操作性，注冊(cè)的臨床評(píng)價(jià)對(duì)比產(chǎn)品的性能要求是否等效等都是內(nèi)容。的技術(shù)審查。醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求和其他注冊(cè)申請(qǐng)材料，對(duì)其研究和安全性、有效性結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并提交結(jié)論性審評(píng)意見。

04、生產(chǎn)階段

《總局辦公廳關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問(wèn)題的通知》中很明確規(guī)定：企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)要求、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理體系等確定生產(chǎn)過(guò)程各環(huán)節(jié)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，并最終細(xì)化、固化以產(chǎn)品檢驗(yàn)程序的形式指導(dǎo)公司的出廠檢驗(yàn)和放行工作，確保出廠產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊(cè)或注冊(cè)產(chǎn)品的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量控制措施的實(shí)施（如：進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)等）、作業(yè)指導(dǎo)書的制定和原材料要求，很大程度上來(lái)源于產(chǎn)品的技術(shù)要求。例如，生產(chǎn)過(guò)程中各種檢驗(yàn)方法的制定，半成品或成品是否合格的評(píng)價(jià)指標(biāo)，都離不開產(chǎn)品的技術(shù)要求。工藝技術(shù)參數(shù)和原材料采購(gòu)要求在很大程度上是根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)要求制定的。

05、上市后的銷售

在醫(yī)療器械招標(biāo)過(guò)程中，投標(biāo)人一般需要提交產(chǎn)品注冊(cè)證書和注冊(cè)或提交產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求。招標(biāo)單位一般關(guān)注投標(biāo)產(chǎn)品的性能指標(biāo)是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，性能指標(biāo)的制定是否符合招標(biāo)單位的要求。橫向比較所提供產(chǎn)品的性能指標(biāo)，在價(jià)格相同的情況下，性能指標(biāo)較高的產(chǎn)品更具優(yōu)勢(shì)，可以保證產(chǎn)品的安全性和有效性。

06、上市后的監(jiān)管

醫(yī)療器械上市后，國(guó)家局或省局監(jiān)管部門會(huì)定期或不定期的開展監(jiān)督抽驗(yàn)或?qū)ｍ?xiàng)檢查等。雖然根據(jù)監(jiān)督抽驗(yàn)或?qū)ｍ?xiàng)檢查的目的不同，抽驗(yàn)或檢查的依據(jù)不同。新法規(guī)實(shí)施后，很大程度上監(jiān)督抽驗(yàn)或?qū)ｍ?xiàng)檢查的依據(jù)是按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行。

07、上市后的不良事件追蹤及處理

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合注冊(cè)或者備案產(chǎn)品的技術(shù)要求的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者，停止經(jīng)營(yíng)和使用；采取整治、銷毀等措施，記錄有關(guān)情況，公開有關(guān)信息，向食品藥品監(jiān)督管理部門和食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告醫(yī)療器械的退出和處置情況。衛(wèi)生和計(jì)劃生育司。

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