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01 印度醫(yī)療器械市場環(huán)境

近日，據(jù)印度醫(yī)療器械工業(yè)協(xié)會（AIM）公布的數(shù)據(jù)顯示，2021年，印度醫(yī)療器械進口額從2020年的447.08億盧比（約37.9億元人民幣）增長了41%，達到創(chuàng)紀錄的632億盧比（約53.6億元人民幣）。AIM一位工作人員表示：“這是一個令人擔憂的情況，因為在六年的時間里，這一數(shù)字增長了五倍?！彼f，2016年，印度進口了價值128.66億盧比（約10.9億元人民幣）的醫(yī)療器械。

AIM的數(shù)據(jù)顯示，中國仍是印度醫(yī)療器械的主要來源地，與2020年相比，2021年來自中國的醫(yī)療器械發(fā)貨量增長了48%，達到135.38億盧比（約11.48億元人民幣）。印度醫(yī)療器械市場估計超過877.52億盧比（約77.4億元人民幣），其中海外供應商占70%以上。有專家表示，印度對進口醫(yī)療器械的依賴引發(fā)了許多擔憂，許多醫(yī)院尋求最新的醫(yī)療器械，這部分往往只能依賴進口。

今年以來，全球頭部醫(yī)療器械廠家在印度動作頻頻：

今年3月，GE醫(yī)療印度宣布準備投資10億盧比（1280萬美元），建造位于印度的第四個制造工廠。

隨后4月，西門子醫(yī)療印度承諾投資9.19億盧比（1176萬美元），用于制造CT和MR。

緊接著飛利浦也相繼宣布收購10英畝土地以進一步投資印度。

跨國企業(yè)是全球價值洼地的最佳“狩獵者”，尋求利益最大化的區(qū)域進行投產(chǎn)經(jīng)營，一直是他們賴以生存、維持競爭力的關(guān)鍵技能。因此，能夠讓他們相繼押注、票選出來的地方一定存在獨特的價值。

02 印度醫(yī)療器械的監(jiān)管機構(gòu)

印度衛(wèi)生和家庭福利部（ministry of health & fw）下的中央藥品標準控制局（central drug standards control organization，簡稱cdsco）為印度醫(yī)療器械的中央主管機構(gòu)，其內(nèi)部的重要組成機構(gòu)印度藥品管理總局（the drug controller general of india，簡稱dcgi）作為印度全國醫(yī)療器械政策的制定單位。

03 印度醫(yī)療器械準入條件

（一）醫(yī)療器械的分類

（二）醫(yī)療器械上市路徑

（三）生產(chǎn)許可申請

（四）進口許可申請

第一步：確認生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（quality management system，簡稱qms）的符合性

第二步：審核醫(yī)療器械的安全性與有效性

（五）醫(yī)療器械標簽

關(guān)鍵詞：進口及國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備采購，醫(yī)療器械進口

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