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當(dāng)前，隨著冠心病介入診治技術(shù)的快速發(fā)展，血管內(nèi)影像學(xué)已經(jīng)從最初的研究手段逐漸成為輔助醫(yī)生完成介入診治的一把利器，在冠心病的機(jī)制探查、介入診斷和治療各環(huán)節(jié)的指導(dǎo)和優(yōu)化全過程中，均扮演著重要角色。

血管內(nèi)超聲（IVUS）作為冠脈血管檢查的新“金標(biāo)準(zhǔn)”，已成為心導(dǎo)管室的主要血管內(nèi)成像方式，被譽(yù)為PCI醫(yī)生的“第三只眼睛”，有助于醫(yī)生制定最佳的治療方案，指導(dǎo)支架放置以及確認(rèn)和優(yōu)化治療結(jié)果，在冠脈介入治療術(shù)前評估病變性質(zhì)、分析病變參數(shù)和介入手術(shù)后的效果評估中均可以發(fā)揮重要作用。

近年來，我國冠脈介入領(lǐng)域發(fā)展逐漸成熟，PCI手術(shù)量自2009 年以來保持15%以上高速增長，目前每年已超百萬例。IVUS作為腔內(nèi)影像學(xué)技術(shù)，其使用率也隨之得到增加。

不過，與國外介入領(lǐng)域相比，我國IVUS的滲透率顯著低于歐美等國家。據(jù)統(tǒng)計，目前IVUS的主要應(yīng)用場景包括左主干、鈣化及慢性完全閉塞性(CTO)病變。預(yù)計未來中國IVUS滲透率將達(dá)到20%以上。

01 預(yù)計2022年全球IVUS 市場規(guī)模將達(dá)6億美元

當(dāng)前，受臨床實用性和高質(zhì)量解決方案的可用性的刺激，全球范圍內(nèi)對醫(yī)療超聲設(shè)備的需求正不斷擴(kuò)大。據(jù)估計，全世界每年進(jìn)行 1.8 億次超聲檢查。

具體到血管介入影像領(lǐng)域，在全球范圍內(nèi)，IVUS的臨床價值得到了普遍認(rèn)可，美國在PCI中應(yīng)用IVUS的比例接近25%，日本達(dá)到90%，韓國使用比例超過80%，歐洲發(fā)達(dá)國家也普遍超過25%。

中國冠脈IVUS血管內(nèi)超聲檢測系統(tǒng)2020年市場規(guī)模約13億元人民幣，營收主要包括血管內(nèi)超聲導(dǎo)管耗材及相應(yīng)的IVUS設(shè)備。2019年中國以96.8萬例冠脈PCI計算，IVUS的應(yīng)用比例接近8%，浙江等省巿領(lǐng)跑全國，平均滲透率超過15%，但同時各省份之間滲透率存在明顯差異，短期內(nèi)滲透率還有較大的提升空間。

從地區(qū)分布來看，預(yù)計2022年美國的IVUS市場為2.316億美元，將占據(jù)全球市場的36.55%。作為全球第二大醫(yī)療器械市場，國內(nèi)IVUS的市場規(guī)模預(yù)計到 2026 年將達(dá)到 1.357 億美元，在整個分析期間的復(fù)合年增長率為 9.3%。此外，日本、加拿大預(yù)計在分析期間分別增長 4.8% 和 6.5%。

然而在這樣的市場體量下，與其他醫(yī)學(xué)影像設(shè)備相比，目前布局IVUS領(lǐng)域的企業(yè)并不算多。在全球市場內(nèi)，飛利浦、波士頓兩大品牌占據(jù)了IVUS的主要份額；在國內(nèi)，開立醫(yī)療、全景恒升、北芯科技等企業(yè)也正在全力追趕、加速研發(fā)。

02 IVUS品牌布局及最新技術(shù)發(fā)展

公開信息顯示，目前全球IVUS的兩大生產(chǎn)巨頭是波士頓科學(xué)和飛利浦。2020年，飛利浦占據(jù)全球60%以上IVUS市場份額 ，第二位是波士頓科學(xué)。值得一提的是，波士頓科學(xué)是率先將IVUS技術(shù)推向市場的企業(yè)，隨后Volcano、InfraredX、泰爾茂等企業(yè)也陸續(xù)在該領(lǐng)域進(jìn)行布局。

03 以開立醫(yī)療為代表的 國產(chǎn)企業(yè)正加速追趕

目前，國內(nèi)多家企業(yè)正在加速布局IVUS領(lǐng)域，開立醫(yī)療、全景恒升、英美達(dá)、北芯科技、遠(yuǎn)大醫(yī)療等企業(yè)均在該領(lǐng)域加速研發(fā)。

其中，開立醫(yī)療的血管內(nèi)超聲系統(tǒng)（V10）和導(dǎo)管（TJ001），是國內(nèi)第一個獲準(zhǔn)進(jìn)入國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心的“創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序”（綠色通道）的血管內(nèi)超聲成像診斷產(chǎn)品。

作為國內(nèi)超聲領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)，開立醫(yī)療擁有完善的超聲產(chǎn)線和技術(shù)積累。2004年，開立醫(yī)療推出了中國第一臺具有自主知識產(chǎn)權(quán)的全數(shù)字便攜式彩超SSI-1000，帶領(lǐng)中國超聲產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)了升級。

近年來，開立醫(yī)療在高端彩超、高清內(nèi)鏡領(lǐng)域持續(xù)突破，先后推出S60、P60、HD-550等多款高端產(chǎn)品，臨床認(rèn)可度和市場認(rèn)可度不斷提升，高端產(chǎn)品占公司收入比重不斷加大，帶動其整體利潤上行。同時，疊加醫(yī)療新基建、政策對于采購國產(chǎn)設(shè)備的支持力度加強(qiáng)，其內(nèi)鏡業(yè)務(wù)放量迅速，超聲業(yè)務(wù)也實現(xiàn)較快增長。

開立醫(yī)療董事長陳志強(qiáng)曾表示，開立過去幾年在高端彩超、高清內(nèi)鏡領(lǐng)域的持續(xù)研發(fā)和市場投入逐漸獲得產(chǎn)出，產(chǎn)品技術(shù)水平和競爭力在行業(yè)內(nèi)較為突出，臨床認(rèn)可度和市場認(rèn)可度不斷提升。在超聲研發(fā)上，已經(jīng)從通用超聲進(jìn)入到更高端的專業(yè)科室超聲。

此外，隨著技術(shù)的發(fā)展，近年來還涌現(xiàn)了IVUS與FFR、造影的融合以及復(fù)合成像導(dǎo)管等新技術(shù)。與此同時，除了在冠脈領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，IVUS已開始在外周血管介入手術(shù)中使用。

而在打破壟斷的過程中，開立醫(yī)療作為國內(nèi)超聲的龍頭，具有豐富的超聲研發(fā)生態(tài)，其IVUS產(chǎn)品已授權(quán)的專利（含發(fā)明、實用新型、外觀設(shè)計）共有近60項。那么，未來全球IVUS市場格局將如何發(fā)展？面對國外品牌的夾擊，以開立醫(yī)療為代表的IVUS系統(tǒng)將如何實現(xiàn)國產(chǎn)化？器械之家將持續(xù)關(guān)注報道。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療設(shè)備外貿(mào)代理，醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口服務(wù)

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