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我國醫(yī)療器械注冊人制度下委托生產(chǎn)現(xiàn)狀分析及建議

為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，2017年中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）提出允許醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請醫(yī)療器械上市許可。之后，上海、天津、廣東相繼開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作。2019年，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）[2]，試點(diǎn)范圍擴(kuò)大到全國范圍內(nèi)的21個省、自治區(qū)、直轄市。2021年，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布最新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，正式設(shè)立醫(yī)療器械注冊人制度[3]。在查閱大量文獻(xiàn)的基礎(chǔ)上，筆者前往江蘇省實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度典型企業(yè)實(shí)地考察，與企業(yè)人員召開研討會，詢問、聽取并收集企業(yè)實(shí)施注冊人制度相關(guān)情況。通過梳理分析，筆者認(rèn)為注冊人制度能夠帶來紅利，同時制度實(shí)施仍存在風(fēng)險，要多角度完善醫(yī)療器械注冊人制度，加強(qiáng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)的質(zhì)量監(jiān)管，從而促進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度全面落地實(shí)施。

1.醫(yī)療器械注冊人制簡介

醫(yī)療器械注冊人制度是當(dāng)今國際社會醫(yī)療器械領(lǐng)域的通行管理制度，是貫穿醫(yī)療器械全生命周期的基本法律制度。它是指符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人申請并取得醫(yī)療器械注冊證后成為醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。

其核心要義即注冊人以自身名義將產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品全生命周期負(fù)責(zé)。申請人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品，注冊人可以將獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

2.醫(yī)療器械注冊人制度下委托生產(chǎn)現(xiàn)狀

2.1 注冊人制度下的委托生產(chǎn)

2.2 注冊人制度下委托生產(chǎn)的特點(diǎn)

2.3 注冊人制度下委托生產(chǎn)類型

2.3.1 大型醫(yī)療器械企業(yè)集團(tuán)內(nèi)部委托生產(chǎn)

2.3.2 注冊人與醫(yī)療器械代工廠委托生產(chǎn)

2.3.3 注冊人與專業(yè)第三方服務(wù)企業(yè)委托生產(chǎn)

2.4 醫(yī)療器械注冊人制度下委托生產(chǎn)實(shí)例分析

3.醫(yī)療器械注冊人制度下委托生產(chǎn)存在的風(fēng)險

3.1 注冊人能力不足風(fēng)險

3.2 受托企業(yè)共線生產(chǎn)產(chǎn)品存在風(fēng)險

3.3 知識產(chǎn)權(quán)泄露風(fēng)險

3.4 注冊人制度相關(guān)法律法規(guī)不完善風(fēng)險

3.5 跨區(qū)域委托生產(chǎn)的監(jiān)管風(fēng)險

4.醫(yī)療器械注冊人制度下委托生產(chǎn)的建議

4.1 完善注冊人制度配套文件

4.2 加強(qiáng)對注冊人監(jiān)管

4.3 強(qiáng)化受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量意識

4.4 多角度加強(qiáng)委托生產(chǎn)過程質(zhì)量監(jiān)管

4.5 搭建知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)系統(tǒng)

4.6 完善委托生產(chǎn)跨區(qū)域監(jiān)管，促進(jìn)監(jiān)管信息共享

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械進(jìn)出口服務(wù)，醫(yī)療設(shè)備進(jìn)出口服務(wù)

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