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大新聞

國家四部門發(fā)文，嚴控公立醫(yī)院耗材、設備采購

12月25日，財政部、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局、國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《關于進一步加強公立醫(yī)院內部控制建設的指導意見》提出，到2025年底，建立健全權責清晰、制衡有力、運行有效、監(jiān)督到位的內部控制體系，強化財經紀律剛性約束，合理保證公立醫(yī)院經濟活動及相關業(yè)務活動合法合規(guī)、資產安全和使用有效、財務信息真實完整，有效防范舞弊和預防腐敗，提高資源配置和使用效益。

國家衛(wèi)健委發(fā)布，全國基層設備配置要求

12月22日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于印發(fā)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院服務能力評價指南（2023版）和社區(qū)衛(wèi)生服務中心服務能力評價指南（2023版）的通知》，其中明確了設備配置評價條款，評價采用A、B、C、D四檔表達。評價結果采取累進式：達到B檔者，須C檔同時合格；達到A檔者，須B檔和C檔同時合格。

關于公開征求《X射線計算機體層攝影設備能譜成像技術注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知

根據國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心組織編制了《X射線計算機體層攝影設備能譜成像技術注冊審查指導原則》。本指導原則適用于具有能譜成像功能的CT產品。

公司資訊

鴻星爾克跨界千億醫(yī)械賽道

知名運動品牌鴻星爾克創(chuàng)始人、鴻星爾克投資公司董事長吳榮光出席了一家名為多映（廈門）生物科技有限公司的品牌上市發(fā)布會。據了解，多映生物科技是一家專注于合成生物學的高科技企業(yè)，其產品力在于核心專利成分重組Ⅲ型膠原蛋白。在此次發(fā)布會上，其推出了兩個新品牌為“多映”和主打重組膠原蛋白的品牌“醫(yī)本通”。根據天眼查數據顯示，多映生物科技控股股東正是吳榮光。

聚禾生物宣布完成B輪超億元融資，由Prosperity7領投

深圳順式聚禾生物科技有限公司宣布成功完成B輪超億元人民幣融資。本輪融資由阿美風險投資（Aramco Ventures）旗下的多元化成長基金Prosperity7 Ventures領投，老股東山藍資本追加投資。老股東的持續(xù)支持以及新投資者的加盟，體現(xiàn)出市場對聚禾生物的深厚信賴與期望。此輪籌集的資金將有力推動公司在全球的業(yè)務擴展、產品研發(fā)、注冊申報、大眾健康管理及消費醫(yī)療板塊的發(fā)展，為眾多用戶帶來高效的解決方案。

醫(yī)療設備公司Sonablate與和睦家醫(yī)療簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議

全球人工智能超聲治療領域的領導者Sonablate與新風醫(yī)療旗下中國領先的高端私立醫(yī)療品牌和睦家醫(yī)療簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，未來將在包括泌尿疾病在內的等多個領域開展合作，推動腫瘤?？浦委熤行慕ㄔO，為中國患者帶來更多健康獲益。雙方宣布已經成功實施華南地區(qū)首例前列腺 AI-HIFU手術，未來還將合作開展與學科發(fā)展和患教科普相關的公益活動。

數智前沿

重磅新品！國產內鏡實現(xiàn)硬核突破

第四屆東方消化內鏡學術大會期間，開立內鏡重磅新品極影? 系列正式發(fā)布，全新國產超高清電子內窺鏡極影? HD-580的問世，揭開了國產消化內鏡的全新篇章。該設備全面提升了各鏡種全頻帶解析力，光電染色技術的優(yōu)化，改善了淺層、中層黏膜血管的對比度和立體感，黏膜血管色調可調節(jié)，使血管顯現(xiàn)得更加清晰。其中應用6種不同的染色模式，使病灶更易被發(fā)現(xiàn)。

創(chuàng)新器械獲批NMPA：國內首創(chuàng)肺動脈射頻消融導管

帕母醫(yī)療宣布由其自主創(chuàng)新研發(fā)的一次性使用環(huán)形肺動脈射頻消融導管于12月22日成功獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。該產品由射頻段、連接段、可彎段、主鞘管、色標、控制手柄和連接器組成，是由中國在全球率先批準的通過破壞交感神經治療肺動脈高壓的產品，為肺動脈高壓患者提供了新的治療方式選擇，將使更多肺動脈高壓患者受益。

國內首個癌癥手術治療人工智能應用三類證獲批

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布消息，推想醫(yī)療旗下肺部手術規(guī)劃產品通過了三類醫(yī)療器械審批。該產品用于肺部手術規(guī)劃，是國內首個獲批國家藥監(jiān)局三類證的癌癥手術治療人工智能應用，也是首個且唯一一個獲得國家藥監(jiān)局三類證批準的肺部手術規(guī)劃產品，可為胸外科醫(yī)師制定肺部手術計劃提供參考。

最新產品

北大醫(yī)學-諾輝健康中國泛癌種早篩早診隊列PANDA項目正式啟動

近日，諾輝健康在“國家醫(yī)學攻關產教融合創(chuàng)新平臺高質量發(fā)展論壇暨臨床醫(yī)學高等研究院建設啟動儀式”上，正式宣布北大醫(yī)學-諾輝健康中國泛癌種早篩早診隊列PANDA項目臨床研究正式啟動，開始進入臨床入組階段。

管橋醫(yī)療肺動脈取栓系統(tǒng)圓滿完成上市前臨床入組

近日，由北京管橋醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的肺動脈取栓系統(tǒng)項目成功完成了最后一例上市前臨床入組。試驗過程中，各項指標均達到預期目標，充分驗證了管橋醫(yī)療肺動脈取栓系統(tǒng)的安全性和有效性。此外，該系統(tǒng)具有操作簡便的特點，不僅顯著提高了手術的安全性，而且有效縮短了手術時間。

萬東醫(yī)療獲“X射線計算機體層攝影設備”醫(yī)療器械注冊證

萬東醫(yī)療(600055.SH)公告，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的X射線計算機體層攝影設備《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》。

關鍵詞：醫(yī)療設備外貿代理，醫(yī)療設備進口服務