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醫(yī)療器械進口的環(huán)節(jié)比較多，很多代理公司將精力主要放在重點環(huán)節(jié)上，而一些細節(jié)則被忽視了。首宏醫(yī)療控股集團在安全醫(yī)貿領域具有十多年的經驗，發(fā)現進口醫(yī)療器械在通關過程中往往因忽略以下三點造成進口設備被認定為不合格。

首先是標簽。由于進口的醫(yī)療器械大多數都是在國外生產，因此在生產時往往只加貼了英文標簽、沒有貼中文標簽。其次是說明書，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條的規(guī)定：“進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口?！彼?，沒有貼中文標簽，沒有配中文說明書的進口醫(yī)療器械在進口報關時就會被判定為不合格產品。

因此，建議進口商加強與國外生產企業(yè)的溝通，在生產環(huán)節(jié)就加貼上中文標簽。在一些海關特殊監(jiān)管區(qū)，進口商也可以充分利用監(jiān)管區(qū)的政策優(yōu)勢，在產品進境后還未報進口前，對中文標簽進行統(tǒng)一加貼。

最后一點是，電源插頭和相關銘牌要符合中國標準。在各地海關公布的不合格進口醫(yī)療器械當中，國外電源插頭制式標準、安全標識與我國標準不一致，是進口醫(yī)療器械不合格率高的主要原因。首宏在醫(yī)療器械進口前都會和生產廠家進行充分溝通確保設備相關標準符合中國法律，此外首宏還會派專人進行復核檢查，確保萬無一失。首宏醫(yī)療控股集團股份有限公司創(chuàng)立于2011年,主要業(yè)務:醫(yī)療器械國際貿易,醫(yī)療器械招標代理,醫(yī)療器械進口服務,搭建安全醫(yī)貿平臺.多年來首宏醫(yī)療集團深耕醫(yī)貿行業(yè),致力于推動中國醫(yī)療供應鏈采購與管理的信息化建設,樹立醫(yī)貿行業(yè)服務新標準.