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當(dāng)今社會(huì)，人們的生活越來(lái)越便利，信息以及科學(xué)技術(shù)日新月異，而隨之而來(lái)的，醫(yī)療水平也不斷地進(jìn)行著提高。高端的進(jìn)口醫(yī)療器械，也開(kāi)始逐漸走入百姓家，作為直接或者間接參與救治過(guò)程，或者醫(yī)療項(xiàng)目的工具，進(jìn)口醫(yī)療器械開(kāi)始變得與人們的生活、健康息息相關(guān)。在進(jìn)口醫(yī)療器械快速發(fā)展的今天，我國(guó)海關(guān)對(duì)于這類器械的審核也是非常的嚴(yán)苛，除了要按照規(guī)定流程進(jìn)行申報(bào)以外，還有許多其他的規(guī)定。

一、關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械的備案和注冊(cè)

進(jìn)口醫(yī)療器械屬于與人們的生活及健康息息相關(guān)的產(chǎn)品，那么他的經(jīng)營(yíng)以及生產(chǎn)運(yùn)輸，勢(shì)必要有更為嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)。 在這其中，我國(guó)頒布的《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》起到了行業(yè)約束的作用，隨著我國(guó)改革開(kāi)放后進(jìn)出口的貿(mào)易公司越來(lái)越多，進(jìn)口醫(yī)療器械公司也開(kāi)始如雨后春筍般成立，很多企業(yè)卻對(duì)產(chǎn)品的注冊(cè)還有備案的流程不太清楚。其實(shí)《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》就已經(jīng)對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械的備案和注冊(cè)進(jìn)行了說(shuō)明。按照進(jìn)口醫(yī)療器械的等級(jí)劃分，向我國(guó)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)該通過(guò)在我國(guó)境內(nèi)的代表機(jī)構(gòu)，或者生產(chǎn)企業(yè)的法人作為代理人，向我國(guó)的食品藥品監(jiān)管局提交備案，并且需要向我國(guó)提交允許醫(yī)療器械的銷售證明。第二三類，應(yīng)該提交注冊(cè)申請(qǐng)資料

二、進(jìn)口醫(yī)療器械的中文標(biāo)識(shí)以及說(shuō)明書(shū)

按照往年的經(jīng)驗(yàn)，這一步其實(shí)是很多企業(yè)出現(xiàn)“翻車”的一步。進(jìn)口醫(yī)療器械中文標(biāo)識(shí)以及說(shuō)明書(shū)不符合規(guī)定的情況較多。那么進(jìn)口醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)跟中文標(biāo)識(shí)的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)是什么樣的呢？首先，進(jìn)口醫(yī)療器械的中文標(biāo)識(shí)，應(yīng)該包含了進(jìn)口醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及代理人的地址、電話、名字。而且應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》還有強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。不符合規(guī)定或者要求的，會(huì)按照法律法規(guī)，予以處罰。

三、核對(duì)證明

如果進(jìn)口醫(yī)療器械是按照正規(guī)渠道進(jìn)來(lái)的，那么應(yīng)該有入境部門(mén)簽發(fā)的入境檢驗(yàn)檢疫許可證，進(jìn)口醫(yī)療器械的使用人應(yīng)該提高意識(shí)，主動(dòng)核實(shí)相應(yīng)的入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明。

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