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作為第十四屆青島市政協(xié)委員，青島市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長、新首宏集團(tuán)董事長徐海波向兩會提交了2份提案。

以下內(nèi)容是《關(guān)于推動我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的提案》

案由：醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是國際產(chǎn)業(yè)界公認(rèn)的具有廣闊發(fā)展前景的朝陽產(chǎn)業(yè)，具有極強的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性?！吨泄仓醒腙P(guān)于制定國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)的建議》明確提出在生命健康等前沿領(lǐng)域，實施一批具有前瞻性、戰(zhàn)略性的國家重大科技項目；特別自2020年出現(xiàn)的新冠肺炎疫情，對我國經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展產(chǎn)生巨大影響的同時，我們更應(yīng)抓住疫情時期醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展之機(jī)，完善醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，加強政策引導(dǎo)扶持，使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)成為我市新名片和新經(jīng)濟(jì)增長點。

一、青島市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

青島市部分重點企業(yè)及產(chǎn)品在國內(nèi)外具有較強優(yōu)勢。如，海爾特種電器、澳柯瑪股份醫(yī)用冷藏設(shè)備在全國同行業(yè)中處于前三位；倫敦杜蕾斯有限公司、雙蝶集團(tuán)的避孕套產(chǎn)品在全國市場絕對領(lǐng)先；博益特生物公司的殼聚糖止血紗布、頤中生物公司的含藥可吸收止血紗布等產(chǎn)品填補國內(nèi)空白。此外，東麗公司的透析器、海諾生物的貼敷類、醫(yī)用口罩等產(chǎn)品起點高、質(zhì)量高，具有較強的市場競爭力。

截至2021年12月底，青島市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)530家（含一類備案、二類生產(chǎn)、三類生產(chǎn)），醫(yī)療器械經(jīng)營（銷售）企業(yè)12000家，藥店（含單體和連鎖）5500家，2021年青島醫(yī)療器械行業(yè)年總產(chǎn)值為120億元，120億元的年總產(chǎn)值放置于全國，又是怎樣的水平呢？蘇州2020年醫(yī)療器械年總產(chǎn)值為237億元，深圳2020年醫(yī)療器械年總產(chǎn)值超800億元，年產(chǎn)值接近全國的10%，出口超過全國的14%。

二、青島市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展存在的主要問題和分析

（一）產(chǎn)業(yè)規(guī)模總體偏小，品種單一

青島市醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模小，產(chǎn)值低。與去年相比，雖然中型企業(yè)數(shù)量顯著增加，但仍以中小微型企業(yè)為主，整體市場競爭力較弱。據(jù)統(tǒng)計，青島市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的年總產(chǎn)值僅占全省5%，尚不及威海威高（450億）、淄博新華（250億）一家公司的年產(chǎn)值。銷售收入過兩千萬元的規(guī)模以上企業(yè)僅有20余家，過億元的不到10家，有80%的生產(chǎn)企業(yè)處于小規(guī)模、低水平的生產(chǎn)狀態(tài)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模落后于省內(nèi)威海、淄博、煙臺、濟(jì)南等城市，位列全省第6位，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模與青島經(jīng)濟(jì)地位、區(qū)域優(yōu)勢、發(fā)展環(huán)境極不相稱。

（二）高端產(chǎn)業(yè)發(fā)展不足，自主創(chuàng)新能力較弱

青島市醫(yī)療器械領(lǐng)域缺乏龍頭企業(yè)和知名品牌，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)單一、科技支撐相對薄弱，研發(fā)能力不強，產(chǎn)品多以常規(guī)、傳統(tǒng)品種為主，仿制及改進(jìn)產(chǎn)品多，產(chǎn)品附加值普遍偏低。目前，青島市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量較少，有效注冊的二、三類產(chǎn)品中，帶“一次性”字樣產(chǎn)品占比較高，產(chǎn)品類別單一，基本上都是醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用高分子材料及制品等，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重。而技術(shù)含量相對較高的三類醫(yī)療器械產(chǎn)品僅有30個，僅占青島市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品總數(shù)的6.3%，直接導(dǎo)致我市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)總產(chǎn)值在全省占比低于7%，在全省的產(chǎn)業(yè)分工方面處于較低層位。

（三）產(chǎn)業(yè)布局分散、集聚程度偏低

與上海、海南、深圳、成都等先進(jìn)省市醫(yī)養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)集聚程度相比，青島市集聚區(qū)的規(guī)劃和建設(shè)尚有不小差距，產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展有待進(jìn)一步加強。

（四）人才短缺現(xiàn)象突出

醫(yī)療器械專業(yè)人才的聚集度不高，氛圍不濃，缺乏領(lǐng)軍人才的培育和優(yōu)秀企業(yè)家引領(lǐng)作用的發(fā)揮，人才成本的飛漲，小企業(yè)無法承受，本地企業(yè)醫(yī)療器械專業(yè)人才流失率高，據(jù)統(tǒng)計，多數(shù)企業(yè)人員離職率在15%，部分達(dá)到20-30%，困擾著企業(yè)發(fā)展；另一方面，從國內(nèi)外、省內(nèi)外引進(jìn)專業(yè)人才難，尤其是引進(jìn)高學(xué)歷的研發(fā)、技術(shù)人才更難。

（五）扶持政策缺失導(dǎo)致企業(yè)缺乏競爭優(yōu)勢

據(jù)統(tǒng)計，我市企業(yè)器械申報到審批所需平均時間為7個月，而且審批手續(xù)復(fù)雜。注冊時間長，這無疑增加了企業(yè)成本，阻礙了研發(fā)型機(jī)構(gòu)的發(fā)展，降低了企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的動力，也不利于產(chǎn)品的成果轉(zhuǎn)化。其實，在全國各地都有較為完善的企業(yè)成長扶持政策，雖然我市在政策方面，也采取了積極措施，但是與全國其他地市的扶持力度相比，還有一定差距，相應(yīng)的配套措施還不夠完善。

三、促進(jìn)我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的建議

（一）完善醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃布局，加大對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)精準(zhǔn)支持

在青島市下發(fā)《中共青島市委關(guān)于制定青島市國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)的建議》和《關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干政策措施的通知》（青政辦發(fā)〔2020〕6號）基礎(chǔ)上細(xì)化配套措施，立足我市醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)規(guī)?？傮w偏小實際，著重在“扶大扶優(yōu)扶強”上下功夫，優(yōu)先選擇地方特色優(yōu)勢發(fā)展和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。加強政府與企業(yè)、科研單位與企業(yè)、企業(yè)與企業(yè)之間的合作以及項目研究，提升項目研發(fā)進(jìn)度。同時扶持專業(yè)的產(chǎn)業(yè)鏈，孵化本土品牌，引導(dǎo)企業(yè)差異化發(fā)展，減少產(chǎn)品同質(zhì)化現(xiàn)象。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)作用，制定全市行規(guī)公約，規(guī)范企業(yè)行為，避免惡性競爭。

建議全方位全鏈條加大對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策支持，堅持創(chuàng)新驅(qū)動，堅持科技興業(yè)，聯(lián)合相關(guān)部門加強對上爭取和溝通匯報，切實解決我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的堵點和難點，力爭取得國家和省級層面政策支持。成立由市發(fā)改委、市工信局、市市場監(jiān)督管理局、市衛(wèi)健委等部門組成的青島市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組，對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作進(jìn)行統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)和監(jiān)督，從政策、人才、資金、科技、市場等方面加大扶持力度。

（二）推行醫(yī)療器械“地產(chǎn)地銷”政策，提升和發(fā)展醫(yī)械國有化

醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展至今，在常用醫(yī)用耗材、一次性醫(yī)療用品等較低端產(chǎn)品領(lǐng)域，國產(chǎn)醫(yī)療器械基本能夠滿足需要，甚至可以出口創(chuàng)匯，在高端產(chǎn)品領(lǐng)域，80%以上產(chǎn)品依賴于進(jìn)口，此類產(chǎn)品的核心技術(shù)、材料或核心部件多數(shù)被國外公司壟斷。當(dāng)前，國家推動高端醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新，轉(zhuǎn)進(jìn)口為國有，也是對醫(yī)療器械行業(yè)的政策、資金等方面的扶持，企業(yè)增加創(chuàng)新能力，為今后的良好發(fā)展鋪平道路。在此背景下，更應(yīng)嘗試推行醫(yī)療器械“地產(chǎn)地銷”政策，例如通過行業(yè)主管部門或行業(yè)協(xié)會出具醫(yī)療器械產(chǎn)品本地生產(chǎn)證明，即可享受本地政府采購額外加分支持，這既是響應(yīng)國家鼓勵發(fā)展國產(chǎn)醫(yī)療器械的最好體現(xiàn)，也是助力企業(yè)成長的有效方式。

（三）減免或降低醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費用，加快審批注冊時間

建議由市財政局、市市場監(jiān)督管理部門成立專家調(diào)研小組，對減免或降低醫(yī)療器械注冊費用立項調(diào)研，深入分析、論證減免注冊費用的利弊，盡快落實按注冊項目的數(shù)目給予一定補貼政策。對小微企業(yè)、高新技術(shù)企業(yè)和創(chuàng)新產(chǎn)品等進(jìn)行重點扶持，優(yōu)先免除注冊費用，增強企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)動力，減少企業(yè)研發(fā)成本，加快企業(yè)研發(fā)成果轉(zhuǎn)化。針對中小微企業(yè)提供更加開放的政策，比如開展綠色通道，縮短注冊時間。建立由產(chǎn)業(yè)相關(guān)部門派駐的醫(yī)療器械一站式服務(wù)窗口，在醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證等領(lǐng)域進(jìn)一步推行“最多跑一次”改革。

（四）發(fā)揮創(chuàng)新資源集聚優(yōu)勢，構(gòu)建了完善的全產(chǎn)業(yè)鏈生態(tài)圈

將分散全市的企業(yè)進(jìn)行摸底、梳理，并按產(chǎn)業(yè)進(jìn)行歸類，將其中的醫(yī)療大健康類項目在全市范圍內(nèi)進(jìn)行有效歸集，重塑產(chǎn)業(yè)生態(tài)，打造市級醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展園區(qū)，以創(chuàng)新的生態(tài)系統(tǒng)為產(chǎn)業(yè)注入持續(xù)創(chuàng)新活力，推動協(xié)同創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化，通過一站式服務(wù)平臺提供產(chǎn)業(yè)配套資源，一方面全力引進(jìn)龍頭企業(yè)，另一方面注重創(chuàng)新型企業(yè)孵化。通過頭部企業(yè)入駐，提升園區(qū)影響力，同時為產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來諸多資源優(yōu)勢；對創(chuàng)新型企業(yè)進(jìn)行孵化則是提供產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力的關(guān)鍵所在。

（五） 加快建設(shè)我市醫(yī)療器械應(yīng)急管理體系

當(dāng)前疫情防控阻擊戰(zhàn)取得重大戰(zhàn)略成果，統(tǒng)籌推進(jìn)疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展工作取得積極成效。但同時也應(yīng)認(rèn)識到，在應(yīng)急研發(fā)、醫(yī)用防護(hù)物資保障、部門協(xié)作等方面還存在短板。以新冠肺炎疫情防控為契機(jī)，進(jìn)一步加強我市醫(yī)療器械應(yīng)急管理體系建設(shè)，完善重大疫情防控體制機(jī)制，切實提高應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的能力和水平。通過積極搭建統(tǒng)一指揮、運行高效、保障有力的全市醫(yī)療器械應(yīng)急平臺。研究制定我市醫(yī)療器械應(yīng)急使用制度，并細(xì)化相應(yīng)流程。在未來出現(xiàn)應(yīng)急事件時，調(diào)控救援物資速度會得到大幅提升，供求雙方信息溝通更為暢通，這也會對我市醫(yī)療器械的供應(yīng)鏈完善產(chǎn)生積極作用。

當(dāng)前，我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)亟待轉(zhuǎn)型升級，希望在市委市政府的指導(dǎo)下，能夠整合全市資源，加強頂層設(shè)計，制定產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)集聚，在資金扶持、人才建設(shè)、審批注冊等關(guān)鍵板塊提供支撐，以政策支持拉動產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械合伙人，醫(yī)療器械進(jìn)口