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醫(yī)療器械國際貿(mào)易

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從國外進口醫(yī)療器械 需要提供哪些資質?
2022-03-02        發(fā)布者:首宏醫(yī)貿(mào)

      收貨單位應具備的資質


1. 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

2. 營業(yè)執(zhí)照 (經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械的許可)

3. 進出口權 


      進口醫(yī)療器械所需文件:


1、國家食品藥品監(jiān)督管理總局出具的進口醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械注冊登記表。


2、《實施強制性認證的產(chǎn)品目錄》內的醫(yī)療器械,必須提供中國強制性產(chǎn)品認證(3C)。


3、有些團隊需要申請自動進口許可證,即O許可證。


4、設備照片、銘牌、設備技術參數(shù)、最終用途、中文說明書等。


醫(yī)療.jpg


5、進口合同、裝箱單等。


      導入過程中可能出現(xiàn)的各種問題:


1、醫(yī)療器械類產(chǎn)品,主機及配件較多,在數(shù)據(jù)整合過程中,產(chǎn)品名稱可能有誤。


2、每款設備的型號和代碼不同,在審核設備時可能與供應商提供的信息不一致。


3、在本次疫情情況下,部分醫(yī)療設備可能需要進行核酸檢測。






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