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可用性一般是指產(chǎn)品對用戶來說易學易用、不易出錯的程度，是產(chǎn)品競爭力的核心。本學科融合信息技術(shù)、機械工程、心理學、生理學和社會學等多學科領域，衍生出可用性工程的研究。

醫(yī)療器械進口產(chǎn)品的可用性要求貫穿于整個醫(yī)療器械設計過程。設計者應充分考慮用戶的能力和預期的使用環(huán)境，綜合其生理因素、心理因素、社會因素等，通過可用性流程的建立和測試，融入到操作控制系統(tǒng)、設備顯示、軟件設計、菜單界面、報警系統(tǒng)、結(jié)構(gòu)形式、包裝標識、用戶手冊等方面體現(xiàn)了可用性要求。完成設計過程。

確保設計的所有方面都與用戶的期望、技能、生理、心理、習慣和環(huán)境保持一致。如果可能，請確保按照標準術(shù)語標注或顯示標簽、徽標、顏色、編碼、文本和首字母縮略詞。

可用性研究分析操作員和醫(yī)療設備之間的交互。應該對操作設備的任何人進行測試，從患者到臨床醫(yī)生以及負責設備消毒或維護的人員。這個話題可能很復雜，因為當今醫(yī)療設備的使用范圍很廣。

由于這些原因，醫(yī)療設備對外貿(mào)易可用性測試需要工程師進行詳細分析，以了解設備和最終用戶在預期使用環(huán)境中的交互。這使醫(yī)療設備制造商能夠創(chuàng)建現(xiàn)實的風險可接受性模型。幾十年來，人為因素原則已應用于幾乎所有以高風險提供產(chǎn)品/服務的行業(yè)。

美國食品藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)顯示，高達50% 的醫(yī)療器械故障可歸因于設計問題，而36% 的產(chǎn)品召回是由于制造問題造成的。醫(yī)療器械的設計及其標簽、包裝和使用說明必須始終促進最終用戶安全有效地使用。

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