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公司從國外進口X射線管組件是否需要申請醫(yī)療器械備案或注冊？要知道，進口的醫(yī)療器械和醫(yī)療器械配件是有很大區(qū)別的。

一、醫(yī)療器械

（一）什么是醫(yī)療器械？

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》號（國務院令第739號）第103條規(guī)定，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體體外診斷的儀器、設備、器具、試劑和校準品、材料和其他類似或者相關的部件，包括必要的計算機軟件。它的作用主要是通過物理而不是藥理學、免疫學或代謝手段獲得的，或者是干預但只是輔助的手段。目的是：

1.疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

2.損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

3.生理結構或過程的檢查、更換、調(diào)整或支持；

4.生命的支持或者維持；

5.妊娠控制；

6.通過檢查人體樣本為醫(yī)療或診斷目的提供信息；

（二）國家對醫(yī)療器械如何管理？

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家按照風險程度對醫(yī)療器械實行分類管理。

第一類是低風險醫(yī)療器械，通過常規(guī)處理可以保證其安全性和有效性。對于此類醫(yī)療器械，將實施產(chǎn)品檔案管理。

第二類是中等風險的醫(yī)療器械，需要嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。

第三類是高風險醫(yī)療器械，需要采取特殊措施進行嚴格控制和管理，以確保其安全性和有效性。

國家對第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

（三）進口醫(yī)療器械海關怎么監(jiān)管？

1.進口醫(yī)療器械必須取得國務院食品藥品監(jiān)督管理局的注冊或者注冊證（科研、注冊申請等特殊情況除外），進口時必須主動填寫注冊或者注冊證號醫(yī)療設備。海關對進口醫(yī)療器械注冊/注冊證電子數(shù)據(jù)（包括醫(yī)療器械注冊證、一級醫(yī)療器械注冊證）和進口醫(yī)療器械產(chǎn)品報關單電子數(shù)據(jù)進行聯(lián)網(wǎng)核查。

2.進口的醫(yī)療器械必須有中文說明書和標簽，符合相關法規(guī)和相關強制性標準的要求，并且必須在國外注明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地和醫(yī)療器械注冊人指定的國家。說明書中境內(nèi)公司法人的名稱、地址和聯(lián)系方式。有中文說明書、中文標簽或說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。

3.海關依法對進口醫(yī)療器械進行檢驗。未通過檢驗的將不進口。同時，禁止進口過期、過期、淘汰的醫(yī)療器械和其他使用過的醫(yī)療器械。

二、醫(yī)療器械零部件

（一）什么是醫(yī)療器械零部件？

醫(yī)療器械零件，顧名思義，就是作用于醫(yī)療器械的零件。目前，我國代理進口醫(yī)療器械相關產(chǎn)品以高值耗材和大型醫(yī)療器械為主，部分高端醫(yī)療器械產(chǎn)品、基礎零部件和關鍵原材料仍高度依賴進口。

（二）進口醫(yī)療器械零部件海關怎么監(jiān)管？

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第103條對醫(yī)療器械的定義，國家食品藥品監(jiān)督管理總局認為不具備《條例》第103條規(guī)定的組成部分的，無需要求對醫(yī)療器械進行單獨列報或注冊。設備。并被宣布為非醫(yī)療隊。

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