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下半年啟動，唯一標(biāo)識進(jìn)展如何

醫(yī)療器械領(lǐng)域，國務(wù)院第《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2022年重點工作任務(wù)》號文強(qiáng)調(diào)，推動實施醫(yī)療器械進(jìn)口代理服務(wù)唯一標(biāo)識分類，推進(jìn)唯一標(biāo)識耦合在監(jiān)管領(lǐng)域的應(yīng)用，深化健康保險和醫(yī)療保險。

下半年，醫(yī)療器械“身份證”落地速度將進(jìn)一步加快，到2022年覆蓋更多品種年底。

目前，該品牌可廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械第三方物流。醫(yī)藥管理和物流行業(yè)的電子化已經(jīng)基本完善。下一步是嚴(yán)格管理運(yùn)輸和存儲環(huán)節(jié)。第三方物流行業(yè)的信息化和數(shù)字化必將推動UDI的實施、醫(yī)療器械的唯一標(biāo)識、醫(yī)療器械的可追溯性。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保辦聯(lián)合印發(fā)的《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》號文明確，自2022年6月1日起，《一批實施《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識》將按照9項規(guī)定的69個主要類別，其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入標(biāo)簽范圍，這意味著醫(yī)療機(jī)構(gòu)將在臨床使用、支付、結(jié)算、報銷等臨床實踐中積極應(yīng)用唯一標(biāo)識。

“實名制”意味著什么？

醫(yī)療器械的唯一標(biāo)識包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識。產(chǎn)品ID  是一個唯一代碼，用于識別進(jìn)口及國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備采購的注冊人/提供者、型號規(guī)格和包裝。

生產(chǎn)標(biāo)識包括與生產(chǎn)過程相關(guān)的信息，包括產(chǎn)品批號、序列號、生產(chǎn)日期和有效期。可與產(chǎn)品標(biāo)識配合使用，滿足醫(yī)療器械流通使用過程中精細(xì)化標(biāo)識和注冊的需要。

穩(wěn)定性意味著一旦為醫(yī)療器械產(chǎn)品分配了唯一ID，只要其基本特征沒有改變，產(chǎn)品ID  就必須保持不變。當(dāng)一種醫(yī)療器械不再銷售或使用時，其產(chǎn)品標(biāo)簽將不再用于其他醫(yī)療器械；轉(zhuǎn)售或使用時，可以使用原始產(chǎn)品標(biāo)簽。

給每一個醫(yī)療器械一張身份證，實現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的透明化、可視化，提高產(chǎn)品可追溯性，是創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式、提高監(jiān)管效率的重要抓手。

將如何影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保？

從行業(yè)角度看，對于醫(yī)療器械進(jìn)口生產(chǎn)企業(yè)而言，唯一標(biāo)識的使用有助于提高企業(yè)信息化管理水平，建立產(chǎn)品追溯體系，提高企業(yè)管理效率。對于醫(yī)療器械企業(yè)運(yùn)營來說，使用唯一標(biāo)識可以實現(xiàn)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的透明化、可視化和智能化。

對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)，使用唯一標(biāo)識符有助于減少設(shè)備錯誤并改善醫(yī)院耗材管理和患者維護(hù)。

由于醫(yī)療器械的多樣性和復(fù)雜性，分步實施唯一標(biāo)識是國際慣例。我國的醫(yī)療器械是按照風(fēng)險等級進(jìn)行管理的。根據(jù)國際唯一標(biāo)識的實踐經(jīng)驗，結(jié)合我國醫(yī)療器械行業(yè)和監(jiān)管的實際情況，制定了政策分步實施的辦法。與美國和歐洲相比，我國實施唯一標(biāo)識增加了試點環(huán)節(jié)，重點針對一些高危介入醫(yī)療器械植入，覆蓋率較低。

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