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1、 什么是體外診斷試劑

按照我國于2014年發(fā)布的《體外診斷試劑注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定，體外試劑指的是：單獨使用或者配合器具、設(shè)備、儀器組合使用，在診斷、治療檢測、預(yù)防、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病預(yù)測過程，對于人體樣本（體液、細胞等）進行體外檢測的試劑盒、試劑、校準品、質(zhì)控品等。

 而且在現(xiàn)代醫(yī)學找那個，無論是三大常規(guī)檢測（血、尿、便）還有一些心肺功能檢測中，都離不開體外診斷試劑。

2、 體外試劑都屬于醫(yī)療器械嗎？

體外試劑主要分為兩類，一類屬于醫(yī)療器械，一類屬于藥品。在藥品類目下用于血液篩查的體外診斷用試劑等，不屬于醫(yī)療器械的范疇。

3、 體外診斷試劑的分類

跟醫(yī)療器械一樣，體外診斷試劑根據(jù)使用的專業(yè)性以及危險程度，同樣分為三類。類似于染色液，融血劑等屬于第一類。第二類的主要是以測試為主，包含激素測試、蛋白質(zhì)測試、糖類測試等幾十項。第三類則主要以血液以及麻醉品類為主。

以上就是體外診斷試劑的分類常識，體外診斷試劑在進口過程中，一定要了解清楚分類，按照試劑情況，歸屬究竟是進口藥品類以及進口醫(yī)療器械類，然后再進行專業(yè)的進口操作，如果對這一類不了解，可以訪問官網(wǎng)進行提交，申請醫(yī)療器械進口服務(wù)，首宏醫(yī)療控股集團，專業(yè)的醫(yī)療器械進口服務(wù)公司，業(yè)內(nèi)多年領(lǐng)跑者，獨創(chuàng)8大安全體系，為進口醫(yī)療器械運輸過程保駕護航，醫(yī)貿(mào)一條龍，安全找首宏。

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