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多年來，我國一直是醫(yī)療器械進口大國，醫(yī)療器械進口的流程也已經(jīng)基本趨于完善，可以說，我國對于醫(yī)療器械進口的監(jiān)管還是比較嚴格的。在實際的應用中，有很多國內(nèi)的采購商不太了解法規(guī)，或者法規(guī)知識更新緩慢，造成了醫(yī)療器械進口過程中，很容易被判定不合格，其中標簽、說明書等是問題的重災區(qū)，今天我們一起看下，醫(yī)療器械進口過程中，為什么被判定不合格呢。

1、醫(yī)療器械進口的時候外包裝沒有貼中文標簽。

很多廠家都在國外，所以在醫(yī)療器械的外包裝上，有些時候沒有中文標簽，基本上以英文標簽為主，根據(jù)我國的監(jiān)管條例明確規(guī)定：醫(yī)療器械進口的時候，外包裝必須加貼中文標簽以及中文說明書，說明書、標簽必須符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的相關(guān)規(guī)定以及其它的強制性要求規(guī)定，說明書必須標明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及國內(nèi)的收貨人的地址、聯(lián)系方式以及姓名，如果醫(yī)療器械進口過程中不符合本項規(guī)定，則不予以進口。

2、生產(chǎn)日期以及使用壽命未在中文標簽內(nèi)體現(xiàn)。

根據(jù)我國現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，在醫(yī)療器械進口中，說明書以及標簽，必須標準失效日期，這個與之前的規(guī)定有所不同，之前的規(guī)定是只標準生產(chǎn)日期即可，這個一定要多加注意。

3、醫(yī)療器械進口中，生產(chǎn)企業(yè)的信息與實際信息不符。

這一條主要是因為生產(chǎn)企業(yè)搬家或者信息更新不及時所導致的，醫(yī)療器械進口中，原產(chǎn)地一般指的就是生產(chǎn)地址，生產(chǎn)地址必須要跟備案的信息一致，如果不一致，則不予以進口。

除了以上三種情況，還有很多情況會導致醫(yī)療器械進口被判定不合格，所以說，在醫(yī)療器械進口中，找一個專業(yè)提供醫(yī)療器械進口服務的公司就顯得尤其重要。