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12月8日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局器械審評中心公告《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2021年第13號）》，擬批準(zhǔn)7個創(chuàng)新醫(yī)療器械

申報(bào)項(xiàng)目進(jìn)入專項(xiàng)審評程序。其中，4款創(chuàng)新裝置來自跨國機(jī)械公司。

據(jù)介紹，對于進(jìn)入創(chuàng)新審評流程的產(chǎn)品，藥品監(jiān)督管理部門和相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)將按照早期干預(yù)、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審評的原則，在符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的前提

下進(jìn)行審評審批。

         01 進(jìn)口器械仍然有不可完全替代的優(yōu)勢

2018年，國家藥品監(jiān)督管理局修訂發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》號，建立創(chuàng)新醫(yī)療器械加快審批通道，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)，促進(jìn)國產(chǎn)器械

創(chuàng)新發(fā)展。截至2021年12月10日，已有132個創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)含量高、臨床急需的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。這些創(chuàng)新醫(yī)療器械不僅填補(bǔ)了相關(guān)領(lǐng)

域的空白，也滿足了市民使用高端醫(yī)療器械的需求。

目前，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的器械產(chǎn)品主要在國內(nèi)生產(chǎn)，但也有少量醫(yī)療器械進(jìn)口，這也意味著目前進(jìn)口器械仍具有不可替代的優(yōu)勢。字段。

近日，中科院院士徐濤也在“灣區(qū)藍(lán)海智匯番禺”舉行的2021廣州大學(xué)城（小谷圍）國際產(chǎn)業(yè)人才大會暨科技創(chuàng)新大會上提到，中國正在生物產(chǎn)品和

服務(wù)的大消費(fèi)者，但它不是制造強(qiáng)國。從科研到生產(chǎn)和臨床實(shí)踐，從儀器設(shè)備到試劑耗材，我國存在自主設(shè)計(jì)制造能力薄弱的問題。以醫(yī)療器械為例，

中國是僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場，但由于核心學(xué)科和相關(guān)制造工藝的布局，醫(yī)療器械行業(yè)的高端產(chǎn)品和關(guān)鍵零部件主要依賴進(jìn)口.特別是

ECMO等高端醫(yī)療器械外貿(mào)代理商在新冠疫情重癥治療中發(fā)揮了重要作用，但其核心技術(shù)仍主要掌握在美國、德國、日本等國家手中。

醫(yī)療器械是一個技術(shù)含量高、研發(fā)周期長、投資大、風(fēng)險(xiǎn)高的行業(yè)。近年來，國家逐步建立了國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備體系，推動國產(chǎn)設(shè)備替代進(jìn)口設(shè)備。但在

中國成為制造強(qiáng)國之前，毫無疑問，一些醫(yī)療設(shè)備，尤其是高端醫(yī)療設(shè)備，仍然需要進(jìn)口。

        02 開放型經(jīng)濟(jì)服務(wù)構(gòu)建新發(fā)展格局

市場的潛在需求是基礎(chǔ)。與此同時，自改革開放以來，中國開放的大門也是越開越大。

第四屆虹橋論壇發(fā)布的《世界開放報(bào)告2021》表明，以中國為代表的新興經(jīng)濟(jì)體已成為世界普遍對外開放的積極力量。中國對外開放度指數(shù)從2008年

的0.676提高到2019年的0.742，增長幅度在全球129個經(jīng)濟(jì)體中排名第九。

近年來，中國在穩(wěn)步擴(kuò)大對外開放的同時，不斷推進(jìn)貿(mào)易投資自由化便利化，通過不斷改革實(shí)踐，開創(chuàng)了新時代中國高水平對外開放的新局面。尤其是

在逆全球化趨勢和多邊貿(mào)易體制危機(jī)、當(dāng)前COVID-19疫情、中美經(jīng)貿(mào)摩擦出現(xiàn)、全球經(jīng)濟(jì)受阻或崩潰風(fēng)險(xiǎn)的背景下系統(tǒng)。產(chǎn)業(yè)鏈和供應(yīng)鏈，中國逆勢

而上，始終堅(jiān)持深化多邊、區(qū)域和次區(qū)域經(jīng)貿(mào)合作，始終堅(jiān)定不移地推動國際經(jīng)貿(mào)秩序朝著更加公平合理的方向發(fā)展。

從推動《區(qū)域全面經(jīng)濟(jì)伙伴關(guān)系協(xié)定》如期生效，到外商投資準(zhǔn)入負(fù)面清單“越來越短”，再到外貿(mào)新業(yè)態(tài)新模式新載體層出不窮，我國開放型經(jīng)濟(jì)在

服務(wù)構(gòu)建新發(fā)展格局中提質(zhì)升級。

        03 中國成為世界貿(mào)易的“穩(wěn)定器”

數(shù)據(jù)顯示，今年前11個月，我國進(jìn)出口貨物貿(mào)易總額同比增長22%。在全球供應(yīng)鏈處于封鎖狀態(tài)的情況下，中國經(jīng)濟(jì)憑借強(qiáng)大的制造能力、產(chǎn)業(yè)支撐能

力和市場競爭力，成為世界貿(mào)易的“穩(wěn)定器”。廣交會、服貿(mào)會、消博會、中國國際進(jìn)口博覽會……一個個，開放的合作平臺勾勒出加快構(gòu)建國家國際雙

循環(huán)發(fā)展新格局的大局。

12月6日召開的中共中央政治局會議在分析研究2022年經(jīng)濟(jì)工作時也強(qiáng)調(diào)，明年中國經(jīng)濟(jì)工作要穩(wěn)中求進(jìn)、穩(wěn)中求進(jìn)。請繼續(xù)做好“六穩(wěn)”“六保”工作。

 “六穩(wěn)”是指穩(wěn)就業(yè)、穩(wěn)金融、穩(wěn)外貿(mào)、穩(wěn)外資、穩(wěn)投資、穩(wěn)預(yù)期。

與此同時，中國市場的消費(fèi)需求也在不斷釋放。相關(guān)部委密集謀劃部署，高質(zhì)量新消費(fèi)發(fā)展路線圖更加清晰，尤其是醫(yī)療健康領(lǐng)域，有望打開新的增長空

間。國際消費(fèi)中心城市培育和區(qū)域消費(fèi)中心建設(shè)全面展開，上海、北京、廣州、天津、重慶等首批五個城市確立“四梁八柱”建設(shè)國際消費(fèi)中心，各項(xiàng)工

作正在有序進(jìn)行。

未來，伴隨消費(fèi)潛力的釋放，消費(fèi)活力的提升?？鐕灯笤谥袊袌鲆矊⒂瓉砑涌彀l(fā)展和提質(zhì)升級的重要窗口期。